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廣東上半年知識(shí)產(chǎn)權(quán)三項(xiàng)指標(biāo)居全國(guó)第一

2022-07-29

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布2022年首批知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息服務(wù)優(yōu)秀案例

2022-04-30

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我國(guó)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)口服抗新冠藥物獲批上市

發(fā)布時(shí)間：

2022-07-28

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。阿茲夫定片是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

阿茲夫定片是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

河南日?qǐng)?bào)報(bào)道，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司申報(bào)I類(lèi)創(chuàng)新藥阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的申請(qǐng)，此舉意味著國(guó)內(nèi)首款治療新冠病毒肺炎的小分子口服創(chuàng)新藥正式獲批。

目前，阿茲夫定從研發(fā)、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)，到銷(xiāo)售總部等全產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)具備落地河南的基本條件。

附條件批準(zhǔn)

依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。

對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。