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與登記專利的原研藥僅存在規(guī)格差異的仿制藥申請人應(yīng)如何作出聲明

發(fā)布時間：

2025-07-14

專利法第七十六條第一款中“相關(guān)的專利”的認(rèn)定；與登記專利的原研藥僅存在規(guī)格差異的仿制藥申請人應(yīng)如何作出聲明

　　——（2023）最高法知民終1233、1234、1235號

　　【裁判要旨】
　　1.與已經(jīng)在中國上市的被仿制藥相對應(yīng)并登記在專利信息登記平臺的專利，構(gòu)成專利法第七十六條第一款所稱的“相關(guān)的專利”。
　　2.與被仿制藥僅存在規(guī)格差異的原研藥已在專利信息登記平臺中登記相關(guān)專利的，仿制藥申請人原則上應(yīng)當(dāng)對照該已作登記的原研藥相關(guān)專利作出聲明。
　　【關(guān)鍵詞】
　　民事確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護范圍藥品專利鏈接相關(guān)的專利規(guī)格差異聲明
　　【基本案情】
　　某有限責(zé)任公司是專利號為03802556.6、名稱為“2-（吡啶-2-基氨基）-吡啶并[2,3-d]嘧啶-7-酮”的發(fā)明專利（以下簡稱涉案專利）的專利權(quán)人。涉案專利保護范圍覆蓋含哌柏西利活性成分的所有劑型藥品，包括哌柏西利膠囊和哌柏西利片。
　　某有限責(zé)任公司于2021年6月30日將涉案專利作為75mg、100mg、125mg三種規(guī)格的哌柏西利膠囊的相關(guān)專利在中國上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱專利信息登記平臺）進行了登記，登記的權(quán)利要求為1-4。規(guī)格為25mg、125mg，劑型為片劑的哌柏西利片原研藥于2022年8月10日獲批在中國上市。2022年9月6日，某有限責(zé)任公司又將涉案專利作為25mg、125mg兩種規(guī)格的哌柏西利片的相關(guān)專利在專利信息登記平臺進行了登記，登記的權(quán)利要求為1-4。
　　國家藥品監(jiān)督管理局于2022年4月12日受理了某制藥有限公司提出的哌柏西利片仿制藥注冊申請，劑型為片劑，規(guī)格為75mg、100mg、125mg三種。針對涉案專利，某制藥有限公司在專利信息登記平臺作出一類聲明，即專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息。
　　某有限責(zé)任公司訴稱：某制藥有限公司作出的一類聲明是虛假、不準(zhǔn)確的，其針對涉案專利曾提出過無效宣告請求，故其真實意思表示是4.1類聲明。請求確認(rèn)某制藥有限公司申請注冊的涉案仿制藥的技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求1-4的保護范圍。
　　某制藥有限公司辯稱：針對其申請的75mg、100mg規(guī)格的哌柏西利片，目前未見有對應(yīng)的被仿制藥及其專利信息在專利信息登記平臺公示。針對其申請的125mg規(guī)格的哌柏西利片，登記公示的專利信息晚于其聲明的作出時間。其針對涉案專利提出的無效宣告請求及行政訴訟的日期均早于我國藥品專利鏈接制度的實施時間，亦早于涉案仿制藥的申請時間，故某有限責(zé)任公司有關(guān)其針對涉案專利作出的聲明應(yīng)是4.1類聲明的觀點缺乏依據(jù)。因此，其作出一類聲明具有事實及法律依據(jù)，某有限責(zé)任公司的起訴不符合法定條件。
　　一審法院作出民事裁定：駁回某有限責(zé)任公司的起訴。某有限責(zé)任公司不服，提出上訴主張：“被仿制藥”不僅限于獲批上市藥品，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)針對專利信息登記平臺中登記的被仿制藥每一件“相關(guān)的藥品專利”作出聲明；本案案情特殊，涉案專利已經(jīng)登記在專利信息登記平臺中，且仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)保護范圍，某制藥有限公司明知上述事實，故其作出的一類聲明是不真實、不準(zhǔn)確的，實質(zhì)上屬于4.1類聲明。最高人民法院于2023年9月20日作出（2023）最高法知民終1233、1234、1235號民事裁定：駁回上訴，維持原裁定。
　　【裁判意見】
　　法院生效裁判認(rèn)為：首先，從體系解釋的角度看，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱藥品專利糾紛實施辦法）即《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第二條第一款規(guī)定所指之“具體銜接辦法”。藥品專利糾紛實施辦法第二條規(guī)定了藥品上市許可持有人在專利信息登記平臺上登記的應(yīng)是“在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息”；第四條第一款規(guī)定了登記的具體內(nèi)容包括“藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對應(yīng)關(guān)系”。可見，根據(jù)藥品專利糾紛實施辦法登記的專利，應(yīng)當(dāng)與已在中國上市的藥品相對應(yīng)。藥品專利糾紛實施辦法第六條第一款進一步規(guī)定，“化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明”。在對該條中“被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利”進行解釋時，應(yīng)延續(xù)前述條款的理解，“被仿制藥”與“相關(guān)的藥品專利”之間應(yīng)該滿足前述第四條第一款所規(guī)定的被仿制藥與相關(guān)專利權(quán)利要求間存在對應(yīng)關(guān)系的條件，且存在該對應(yīng)關(guān)系的專利權(quán)利要求已被登記于專利信息登記平臺。因此，這里的“被仿制藥”應(yīng)該是指已經(jīng)在中國上市的被仿制藥，而“相關(guān)的藥品專利”應(yīng)該是指與已在中國上市的被仿制藥相對應(yīng)地登記在專利信息登記平臺的專利。
　　其次，從目的解釋的角度看，專利法第七十六條以及藥品專利糾紛實施辦法所建立的藥品專利糾紛早期解決機制是一種兼顧原研藥專利權(quán)人和仿制藥申請人及社會公眾利益的特殊機制。藥品專利糾紛早期解決機制并非解決藥品專利糾紛的唯一途徑，對適用于這一特殊機制的藥品專利范圍原則上不能隨意作擴大解釋。若按照某有限責(zé)任公司的理解，將“相關(guān)的專利”解釋為可能包含專利信息登記平臺中的任何專利，則可能不當(dāng)?shù)卦黾臃轮扑幧暾埲舜_定聲明類別的負擔(dān)，影響該機制的平穩(wěn)有效運行。
　　最后，某制藥有限公司針對涉案專利提出的無效宣告請求及行政訴訟的日期均早于我國藥品專利鏈接制度的實施時間，亦早于涉案仿制藥的申請時間，故對上述行為，不能適用在后的法律、司法解釋和行政規(guī)章將其解釋為對涉案專利的4.1類聲明。
　　綜上，專利法第七十六條第一款所稱“相關(guān)的專利”應(yīng)理解為與已經(jīng)在中國上市的被仿制藥相對應(yīng)地登記在專利信息登記平臺的專利。因涉案專利并非與已在中國上市的哌柏西利片對應(yīng)登記的專利，不屬于哌柏西利片“相關(guān)的專利”，故某有限責(zé)任公司的起訴不符合專利法第七十六條規(guī)定的條件，應(yīng)予駁回。
　　此外，盡管在我國現(xiàn)行藥品管理制度中，僅存在規(guī)格差異的化學(xué)藥品也需要分別進行申請注冊并獲得不同的批號，但同一劑型的仿制藥可以使用不同規(guī)格的原研藥作為參比制劑，并將與該參比制劑質(zhì)量和療效一致性的數(shù)據(jù)作為申請注冊的依據(jù)。故在與被仿制藥僅存在規(guī)格差異的原研藥已在專利信息登記平臺中登記專利的情況下，仿制藥申請人原則上應(yīng)對照專利信息登記平臺登記的該被仿制藥其他規(guī)格項下登記的相關(guān)專利作出聲明。
　　【關(guān)聯(lián)索引】